关于印发《平罗县市场监督管理局开展药品“网格化监管制度落实年”活动实施方案》的通知

各所、队、室：

现将《平罗县市场监督管理局开展药品“网格化监管制度落实年”活动实施方案》印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。

平罗县市场监督管理局

2021年2月23日

（此件公开发布）

平罗县市场监督管理局开展药品“网格化

监管制度落实年”活动实施方案

为强化药品安全监管工作，落实药品“四个最严”要求，推动药品网格化监管“五项”制度科学高效运行，提升药品安全治理能力，按照《中共石嘴山市委办公室市人民政府办公室关于印发<石嘴山市创建“食品药品安全城市”实施方案>的通知》（石党办综〔2020〕73号）、《石嘴山市市场监督管理局关于印发关于开展药品“网格化监管制度落实年”活动实施方案的通知》（石市场监管〔2021〕10号）要求，结合我局工作实际，特制定本方案。

    一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实十九届三中、四中、五中全会精神、自治区十二届十次全会和市委十届九次全会精神，以“四个最严”为统领，以创建“食品药品安全区” 为契机，以落实“四个最严”专项行动和“四查十对一留痕”巡查制度为重点，完善药品治理体系，建立健全风险防控机制，形成按章程做事、靠制度管人、用规范管行为的长效机制，提升药品治理能力，推进“食品药品安全区”创建工作，确保药品监管“十四五”规划开好头、起好步、强基础。

    二、总体要求

通过开展药品“网格化监管制度落实年”活动，巩固药品“四个最严”专项行动成果，构筑药品安全“四梁八柱”监管体系和新时代药品“四化”监管长效机制。深化“四查十对一留痕”巡查机制，促进药品监管所（室）规范化建设和药品协管员（信息员）队伍建设，提高药品智慧监管平台的使用率，落实分级分类监管、案件查办制度，形成体制顺畅、网格健全、协同高效、落实有力的监管机制，提升药品监管执法效能，为药品检查精准化、手段智能化、设施现代化、管理科学化发展提供制度保障。

    三、组织领导

为加强“网格化监管制度落实年”活动的组织指导和综合协调，适时召开会议研究存在问题及相应对策，成立“网格化监管制度落实年”活动领导小组，由县局局长代正礼任组长，县局副局长吴哲任副组长，药品医疗器械化妆品监管室、综合管理室、执法稽查队、各市场监管所负责人为成员，领导小组办公室设在县局药品医疗器械化妆品监管室，负责统筹协调、资料汇总等工作，相关室（监管所）依据监管职责负责活动具体任务的协调落实和自评。

    四、工作内容

（一）落实“全覆盖、差别化”药品安全监管制度。县局相关室、队及各市场监管所遵循条块结合、互动联合、密切配合的原则，落实三级网格监管责任和逐级督导责任，持续落实“四个最严”要求专项行动，按照GSP、GUP“两个规范”要求对辖区内药品零售企业和医疗机构进行全覆盖专项检查和巡查。进一步落实药品分级分类监管制度，对不同风险等级的药品经营使用单位实施不同方式、不同频次的差异化监管，对疫苗、基本药物、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等药品品种实行重点监管。（牵头部门：药品医疗器械化妆品监管室，配合部门：各市场监管所、执法稽查队）

（二）落实“清单制、记分制”药品风险隐患防控制度。按照“资源整合、综合监管、分工协作、全面覆盖”的原则，制定农村药品风险隐患清单，分区域、分类型、分品种因地制宜开展专项整治。依托宁夏药品智慧监管平台，对监管对象及任务进行分类精准派发，明确完成时限，市场监管所须及时认领检查任务并开展现场检查，按要求上传检查处理结果并进行任务销号。结合静态和动态因素定期集中开展记分统计，组织落实风险分级评定工作，及时上报企业风险等级和信用等级，作为下一年度分类监管任务派发依据，科学高效管控风险。（牵头部门：药品医疗器械化妆品监管室，配合部门：各市场监管所）

（三）落实“网格化、规范化”基层监管制度。将监管对象按市场监管所管辖区域划分成单元网格，明确药品网格监管人员及其“四查十对一留痕”巡查职责，用公开栏向监管对象、社会公众公开网格监管人员的姓名、联系电话、工作职责、责任区域等信息。在市场监管所设置药品监管室，加大监管人员横向纵向交流，发挥传帮带作用，落实制度、人员、软件、设备、档案“五统一”管理要求。在前期试点建设的基础上，城关南区所和北区所确定示范所召开观摩会，推进全县基层市场监管所“规范化”建设。（牵头部门：药品医疗器械化妆品监管室，配合部门：各市场监管所）

（四）落实“事权清、责任明”的执法监督制度。组织对新修订《中华人民共和国行政处罚法》《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》进行培训，强化对行政执法“三项制度”落实情况的法治监督，规范自由裁量权使用。进一步监督落实案件线索移交制度，集中建立案件移交登记台账，对日常检查、投诉举报、检验检测和转办交办的案件线索的办理、结案、执行情况进行跟踪问效。加大违法案件的核审和质量评审监督，强化稽查报表报送时效及责任，监督落实“最严厉的处罚”要求。（牵头部门：政策法规室，配合部门：药品医疗器械化妆品监管室、市场规范与网络交易监管室、执法稽查队、各市场监管所）

（五）落实“严格查、高效办”的稽查办案制度。将药品违法违规行为查办工作列入年度稽查工作计划，开展“四查十对一留痕”专项稽查，主动搜集无证生产和违法购进药品、经营使用过期药品等违法案件线索，依法查处群众举报、司法机关移送的案件，深挖藏在“地下”的违法犯罪行为，切实发挥稽查执法在维护药品安全工作中的利剑作用。抓住日常监管、检验检测、投诉举报、转办交办等环节，梳理案件线索，以查办普通案件为突破口，提升大案要案稽查执法能力，提高案件查办质量，规范执法程序，严格裁量标准。及时全面公开处罚信息，及时、如实填报处罚统计数据。（牵头部门：政策法规室，配合部门：执法稽查队、各市场监管所）

（六）落实“抓培训、广宣传”的社会共治机制。以县局执法人员为管理主体，培育组建基层药品监督协管员（信息员）队伍，协管员（信息员）分别与市场监管所形成一对一联系和沟通机制。落实季度例会、季度记分、季度巡查、季度培训“四季制度”和企业自查报告制度，定期通报“网格化”监管巡查检查情况和企业风险分级记分分值或分级结果，促进药品行业自律。建设“药品安全主题公园”，推广“阳光药店”微信服务小程序，畅通投诉举报途径，落实举报奖励制度，加大网格化监管效能、疫情防控和安全用药知识进企业、进社区、进农村宣传，发挥传统媒体和新媒体等社会监督作用，形成部门主导、主体规范、行业自律、公众参与的药品安全社会共治格局。（牵头部门：药品医疗器械化妆品监管室，配合部门：市场规范与网络交易监管室、各市场监管所）

五、实施步骤

结合全县“食品药品安全区”创建工作的部署要求和年度监管实际，药品“网格化监管制度落实年”活动从2021年2月下旬开始，2021年11月底结束。活动分为安排部署、学习自查、整改提高和活动总结四个阶段。

（一）安排部署阶段（2021年2月至3月）。根据该活动方案，各相关室、队、所明确活动的具体工作内容和要求，启动“制度落实年”活动。统一思想，对现行的药品监管、质量抽检、案件管理和“规范化”建设等方面的制度进行整理，明确药品网格化职责，建立监管人员（附件1）及协管员（信息员）（附件2）台账，建立药品监管室，分解任务，对监管网格及制度体系进行完善。

（二）学习自查阶段（2021年4月至5月）。在全面系统学习药品网格化监管有关制度的基础上，各市场监管所认真查找制度落实方面存在的问题，重点查找是否了解药品网格化监管全面性制度，是否熟知药品巡查制度，网格员是否精通本岗位制度。

（三）整改提高阶段（2021年6月至9月）。在自查的基础上，以强化责任意识、提高执行力为目标，制定出专项检查、稽查、督导、培训等工作计划并实施，联系执法实际，提出进一步加大制度落实、杜绝违规操作、增强风险意识和防控能力的措施办法，纠正制度执行中存在的问题以及制度落实不到位的现象，完善检查监督考核制度，防止制度虚设及制度落实不严的现象，坚持制度落实经常化，提高制度执行力，形成严格遵守制度、执行制度、维护制度的氛围。县局将于8月份对药品“网格化监管制度落实年”活动任务落实情况开展督导检查。

（四）活动总结阶段（2021年10月至11月）。各市场监管所对活动开展情况和制度效能发挥情况进行总结和自评，于11月8日前将药品网格化监管人员（附件1）及协管员（信息员）（附件2）台账及总结报领导小组办公室。领导小组办公室根据“网格化监管制度落实年” 活动情况对药品监管机制和相关措施进行修订改进和总结。

六、工作要求

（一）提高思想认识。“制度落实年”活动是巩固落实“四个最严”要求，要正确认识开展 “制度落实年” 活动与落实2021年度药品监管工作任务之间相互促进的关系。各相关部门要把思想和行动统一，按照部署要求认认真真落实制度，科学安排，统筹兼顾，扎扎实实地做好监管业务工作，做到两促进、两不误。

（二）强化措施落实。各市场监管所要主动认领“网格化监管制度落实年”活动任务，将药品网格化监管的组织架构、网格划分、监管职责、监督检查、协同合作等工作制度化、公开化，拿出具体工作措施和效果，依制度管人、按制度办事，扎扎实实地开展好“制度落实年” 活动，切实把网格化监管工作落到实处。

（三）加强组织领导。在实施药品网格化监管过程中，各相关部门要纵向贯通、横向互联、紧密衔接、协调互补。要层层抓落实，确保“制度落实年” 活动各项工作不走过场，不图形式，把任务真正落到实处。

（四）加大宣传力度。各市场监管所要采取有效措施，加大对网格化监管的宣传力度，积极营造“食品药品安全区”创建和药品“网格化监管制度落实年” 活动的环境和氛围。要在系统内培育和树立一批先进典型，在系统外调动行业组织、新闻媒体和社会公众参与药品监管的积极性，合力推进我县药品网格化监管工作再上新台阶。

附件：1.药品网格监管人员汇总表

2.药品网格协管员（信息员）汇总表

附件1

药品网格监管人员汇总表

单位：

附件2

药品网格协管员（信息员）汇总表

单位：