【监督检验】关于平罗县乡镇卫生院、社区卫生服务站药械质量督查存在问题的通报

　　各乡镇卫生院、社区卫生服务站: 

　　为确保自治区成立60周年大庆期间全县药品医疗器械质量安全，进一步加强农村地区药械使用质量，深入排查农村地区药械安全风险隐患，7月3日至31日，平罗县市场监督管理局党委书记、局长代正礼带领督查组对我县14家乡镇卫生院、5家社区卫生服务站药械使用质量管理情况进行了督查，现将督查情况通报如下： 

　　一、基本情况 

　　督查组重点检查各乡镇卫生院、社区卫生服务站门诊药房、药械库房、口腔科、化验室等部门科室，通过督查，大部分单位药械管理基础设施逐渐完善，设备配置趋向齐全，核心制度得到较好执行，全县乡镇卫生院和社区卫生服务站药械质量管理工作呈现出发展向上的良好态势。其中姚伏镇中心卫生院、高仁乡卫生院、灵沙乡卫生院设立了药械质量管理机构或专职人员、严格按程序对药械进行购进和验收，建立供货商档案，保存相关票据、设立阴凉药品储存专柜，完善各项规章制度，保证了储存环节的药械质量。同时也发现，部分乡镇卫生院和社区卫生服务站药品专业人才匮乏、药品规范性操作不高、药械养护设备缺失、药品养护不到位、出现过期失效药品、医疗器械等不同程度的违法违规行为。对此次督查中发现违法违规行为，督查组将统一交由辖区各市场监管所立案查处。 

　　二、存在的问题 

　　（一）门诊药房：大部分乡镇卫生院和社区卫生服务站门诊药房未按储存要求储存药品；部分单位药房温湿度记录不能按要求记录；药房工作人员没有进行2018年健康体检；药房内存在箱装药品席地而放；中药饮片柜未及时更换标签标识，部分药斗内未放置合格证标签，有串斗现象；中药饮片未能按要求索取留存批次检验报告、质保协议无院方签字盖章，平罗县黄渠桥镇中心卫生院门诊药房内发现存放有过期医疗器械。 

　　（二）药械库房：部分单位药械库房未划分“三色五区”；库房内未进行温湿度监测，未安装避光窗帘、温控及防鼠设备；存在箱装药械席地堆放，中药饮片虫蛀等现象；平罗县崇岗镇中心卫生院药械库内发现存放有超过有效期的二类医疗器械。 

　　（三）化验室、口腔科及输液室：部分单位使用的体外诊断试剂索证索票、冷链运输单据留存不全；全自动血细胞分析仪等医疗器械未建立设备档案，未能按要求索取留存医疗器械产品注册证、未建立维修养护记录。平罗县崇岗镇中心卫生院、平罗县沙湖中心卫生院、平罗县黄渠桥镇中心卫生院均在化验室、口腔科及输液室内发现过期、失效的药品或医疗器械。 

　　三、工作要求 

　　（一）提高对药械质量安全工作的认识。各乡镇卫生院、社区卫生服务站要站在对社会、对公众负责的高度，强化责任、严格自律、切实承担起药械质量安全第一责任人的使命，提高对药品、医疗器械质量安全工作的认识，将提高药械使用质量管理规范化水平作为今后一个时期工作的目标和抓手，转变“应付检查”的思想，将各项工作抓实、抓细、抓牢。 

　　（二）积极整改存在的问题。各单位要对照《乡镇卫生院、社区卫生服务站药械使用安全问题清单》（附件）认真自查整改，对检查指出的问题采取盘点销号，逐项落实，在药械购进、验收管理、储存养护、使用管理等关键环节，完善药械质量管理体系，强化操作规程，对药品储存养护设施设备进行改造升级，提升药品规范化管理水平。 

　　（三）建立医疗机构药械质量管理的长效机制。各单位要严格落实与诊疗范围相适应的各项制度，通过内部监督和自我约束来进一步规范医疗机构药械使用行为。加强对从业人员的业务知识和法律法规的培训，深入学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械使用监督管理办法》等法律法规，建立药品、医疗器械使用质量管理的长效工作机制，促进药械质量管理水平不断提升。 

　　                平罗县市场监督管理局 

　　 2018年8月8日  

　　（此件公开发布）