【行政执法】平罗县市场监督管理局关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作的通知

　　各市场监督管理所：

　　为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步加强城乡接合部和农村地区药品质量监管，规范药品市场秩序，根据自治区食品药品监督管理局《转发〈食品药品监管总局办公厅关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知〉的通知》（宁食药监函〔2017〕177号）和石嘴山市市场监督管理局《石嘴山市市场监督管理局关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作的通知》（石市场监管〔2017〕200号）文件要求，现决定开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作。请各市场监督管理所将此次集中整治工作纳入“两小一室”专项整治，扎实有效开展。现就有关事项通知如下：

　　一、整治目标

　　通过对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药安全有效。

　　二、整治内容

　　此次整治的重点范围是城乡接合部和农村地区药店、诊所。各市场监管所也可结合实际，扩大整治范围，将日常管理水平低、购销渠道不规范的药店和诊所纳入整治。整治重点包括：

　　（一）零售药店整治重点

　　1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。

　　2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

　　3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

　　4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

　　5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

　　6.超范围经营药品。

　　7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

　　8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

　　9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

　　10.执业药师挂证、不在岗履职。

　　（二）诊所整治重点

　　1.从非法渠道购进药品并使用。

　　2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

　　3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

　　三、工作步骤

　　（一）摸底造册、组织自查（2017年7月下旬）

　　各市场监督管理所要依托“两小一室”前期摸底和检查工作，准确界定，划清范围，更新花名底册，列出城乡结合部和农村地区药店诊所整治清单，实现对其检查全覆盖。

　　各市场监督管理所通知辖区内城乡结合部和农村地区药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查。各相关药店、诊所应对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告（注：药店、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺），于2017年7月27日前报送县局药械保化药械科。各市场监督管理所整理汇总列出已提交自查整改报告的名单和未按时提交自查整改报告的名单，于2017年7月28日前将上述名单以及最新的花名底册和整治清单报送到县局药械保化药械科。

　　（二）整治整改（2017年7-9月）。

　　各市场监督管理所要对未按时提交自查整改报告或拒不报告的、前期检查中发现日常管理水平低、购销渠道不规范、执业药师虚挂等药店、诊所作为重点整治对象。对自查不认真、整改不到位的药店和诊所，不定期抽查，开展“回头看”工作。

　　（三）县局督查（2017年8月）。

　　县局将合并“两小一室”专项工作和此次集中整治工作，于2017年8月对各市场监督管理所工作统一进行督查。

　　（四）总结上报（2017年9-10月）。

　　各市场监督管理所统一将未按期上报自查整改报告的企业情况于9月20日前，专项整治工作总结及《两小一室专项整治工作统计表》于10月12日前报县局药械保化药械科杨帆OA。重大案件查处情况及时报告。

　　四、处理措施

　　除参照“两小一室”整治方案相关要求外，各药店、诊所完成自查后，各市场监督管理所检查发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；县局对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。各市场监督管理所要结合县局先期印发的《关于印发平罗县市场监督管理局“两小一室”药品安全专项整治工作实施方案》（平市场监督发〔2017〕160号），准确把握整治重点，合理调整“两小一室”整治方案，强化措施，统筹推进，根据药店诊所自查情况，有针对性、有重点地深入开展工作，确保此次整治取得实效。

　　（二）坚持“五不放过原则”。即证照不全不放过，从业人员不符合要求不放过，设施设备不完善不放过，操作不规范不放过，制度不健全不放过。

　　（三）加强沟通协调。县局要加强与卫生计生部门地沟通与配合，形成合力，有效规范药店和诊所药品销售、使用行为。

　　（四）加强宣传监督。要采取多种方式宣传整治行动，曝光违法违规行为，形成专项整治的高压态势，确保整治工作落实到位，扎实有效。同时鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。

　　（联系人：杨帆 联系电话：0952-6017714）

　　平罗县市场监督管理局

　　2017年7月31日