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【行政执法】关于进一步加强医疗机构药械不良反应/事件监测工作的通知
平市场监管发〔2018〕253号
各医疗机构:
为了加强上市药品安全监管,最大程度的减少和控制严重药品不良反应/事件的发生,按照《石嘴山市市场监督管理局关于印发2018年度药品医疗器械安全监管工作平时考核办法的通知》(石市场监管〔2018〕80号)要求,进一步完善各医疗机构药械不良反应/事件报告和监测制度,推动全县药械不良反应/事件报告和监测工作健康发展,保证公众用药安全,现就进一步加强全县医疗机构药械不良反应/事件监测上报工作有关事项通知如下:
一、各级医疗机构负责人要高度重视本单位药械不良反应/事件报告和监测工作,加强该项工作的领导,特别是药品不良反应“零报告单位”,要组织相关人员认真学习国家和省、市关于药品不良反应报告和监测工作的有关文件,加强内部宣传教育,增强医务人员药械不良反应/事件报告、监测的意识。2018年,按照石嘴山市市场监督管理局药械不良反应/事件监测工作安排和具体要求,我县药品不良反应新的和严重的报告数量占比高于30%;医疗机构上报数量占比高于70%。每季度完成医疗器械不良事件监测报告25例以上。截止8月份,我县药品不良反应上报总数为270例,其中新的和严重的报告数量108例,占比40%、医疗机构报告数为95例,占比35.19%,低于考核要求;医疗器械不良事件报告总数为63例。
二、各医疗机构应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》等要求,建立医疗机构内部药械不良反应/事件监测网络,制定相关的规章制度和工作程序,明确具体部门负责,相关科室密切配合,并指定专(兼)职人负责药械不良反应/事件的收集、报告和监测工作,发现可能与用药用械有关的不良反应/事件应详细记录,调查、分析、评价、处理,并在规定时间内上报。
三、各医疗机构的药械不良反应/事件报告通过国家药品不良反应监测系统(http://211.103.186.220)直接上报。药械不良反应/事件报告内容必须真实、准确、完整。新的、严重的药品不良反应应在15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应/事件应在30日内报告,有信息随访的,应当及时报告;导致死亡的可疑医疗器械不良事件应在5个工作日内报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件应在15个工作日内报告。各医疗机构获知或发现药品群体不良反应事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报县级市场监督管理局、卫生行政部门,必要时可越级报告;发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告。
平罗县市场监督管理局
2018年9月11日
(此件公开发布)
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